体系搭建(GMP/GSP,MDSAP,IS013485,QSR820)
法规输入,产品分类,注册策略,可用性研究
开发流程,风险管理,可用性过程,软件开发,网络安全,设计验证和确认
型式试验,巴西INMETRO,可用性Summative测试,网络安全,再处理,21 CFR Part 11 验证确认
CE MDR/IVDR
FDA510K
NMPA
MDSAP/ISO 13485
不良事件风险分析,设计变更控制,PSUR, PMCF...